我們的出發點很單純——讓行動不便卻需要 EECP 治療的患者,不必因為移動困難而錯失治療機會。
因此,我們打造了能夠直接推到病床旁的 「移動式 EECP」,讓治療不再受限於空間,醫療服務能真正走到患者身邊。
在 TFDA(台灣食藥署)與 IEC 60601-1(醫用電氣設備安全標準)中,
並沒有明文規定「必須標示 mobile 才能搬動」。
真正的重點在於:
▪︎ 產品是否在 設計與驗證階段 就已完整涵蓋搬動所可能產生的風險;
▪︎ 是否在 使用說明 中清楚規範搬動方式。
若設備未標示「移動式」,並不代表法規禁止搬動,而是可能 未針對搬動情境進行完整測試。
一旦在使用過程中隨意挪動,就可能需要重新檢查或校正,否則容易觸及 QMS(品質系統)或醫材安全法規的要求。
▪︎ 移動式醫療設備:設計上需由單人即可推動或搬運,並能在重新佈置後迅速恢復功能。
這類產品必須通過更多驗證,例如 運輸與傾倒測試(bump、shock、vibration)及 運輸後電氣安全測試,
以確保在搬動過程中不會因震動、接地不良或校正漂移而影響病人安全。
▪︎ 固定式醫療設備:設計為長期安裝於固定位置,並不預期經常搬動,因此對運輸後的穩定性測試要求較低。
有些廠商甚至在說明書中註明 「禁止現場搬動」,以避免因震動或電纜拉扯造成性能不穩定或潛在風險。
我們相信,「ME-101」不只是技術上的突破,更是對病患的一份溫柔承諾:
無論身在何處,治療都能更近一步。